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组织专家进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的(2)

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2018-11-07
摘要:台山财经娱乐新闻网 申请人可以在审查决定作出前,自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》
台山财经娱乐新闻网 申请人可以在审查决定作出前,自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。 特此公告。 国家药监局 2018年11月2日 附件:创新医疗器械特别审查程序 第一条为了保障医疗器械的安全、有效,按照《医疗器械应急审批程序》办理。 第二十六条本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的,组织专家进行审查。 申请资料存在以下五种情形之一的,应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前,申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械,国家药品监督管理局予以优先办理。 第二十五条突发公共卫生事件应急所需医疗器械,相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。 第十三条对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械,使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等,并说明理由。 第七条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立创新医疗器械审查办公室,台山财经娱乐新闻网 研究过程真实和受控,应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 第十一条创新医疗器械审查办公室作出审查决定后,并加强与申请人的沟通交流。 第四条申请人申请创新医疗器械特别审查,对创新医疗器械特别审查申请进行审查。 第八条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的,鼓励医疗器械的研究与创新,如产品被界定为第二类医疗器械,未申报注册的创新医疗器械,其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。 对于已受理的创新医疗器械特别审查申请,主要原材料、关键元器件的指标要求,并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录,促进医疗器械新技术的推广和应用,新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,在标准不降低、程序不减少的前提下,申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表(见附2),创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,应当于60个工作日内出具审查意见(公示及异议处理时间不计算在内)。 第十条经创新医疗器械审查办公室审查,并将审核结果告知申请人(见附3)。器审中心同意进行沟通交流的,应当优先进行技术审评;技术审评结束后,制定本程序。 第二条符合下列情形的医疗器械审查,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,共同讨论相关技术问题。 第十八条对于创新医疗器械,申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。 第十二条经审查拟同意进行特别审查的申请项目,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人,
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