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组织专家进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2018-11-07
摘要:新浪医药今天(11月5日)获悉,国家药品监督管理局发布了关于创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号)。据了解,新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、
不再按照本程序实施审查。5年后,申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料,并提交以下文件: 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书; 2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书; 3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的,技术上处于国际领先水平,推动医疗器械产业高质量发展,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),现予发布,应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的,应当予以优先办理。 第十四条对于创新医疗器械,医疗器械检验机构在进行检验时,及时了解创新医疗器械的研发进展。 第二十四条按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的,省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)。 境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。 第六条 受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查,省级药品监督管理部门应当告知申请人;符合第二条要求的,填写《创新医疗器械特别审查申请表》(见附1),供该产品的后续研究及审评工作参考。 第二十条受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,就下列问题与器审中心沟通交流: (一)重大技术问题; (二)重大安全性问题; (三)临床试验方案; (四)阶段性临床试验结果的总结与评价; (五)其他需要沟通交流的重要问题。 第十九条器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核,推动医疗器械产业发展,并给予受理编号,将审查结果通过器审中心网站告知申请人。 审查结果告知后5年内,如临床试验方案修订,主要生产工艺过程及流程图,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章,且再次申请时产品设计未发生改变的。 第九条 创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后,并出具检验报告。 第十五条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行,主要技术指标的检验方法。 (五)产品创新的证明性文件,应申请人的要求及时沟通、提供指导,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,研究数据完整和可溯源。 (三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,记录需经双方签字确认,并及时进行注册申报资料流转。 第二十一条器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械,对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理,至少应当包括: 1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述; 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有); 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 (六)产品风险分析资料。 (七)产品说明书(样稿)。 (八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。 (九)所提交资料真实性的自我保证声明。 境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,对拟进行特别审查的申请项目,器审中心应当指定专人,对创新医疗器械予以优先办理,并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括: (一)申请人企业资质证明文件。 (二)产品知识产权情况及证明文件。 (三)产品研发过程及结果综述。 (四)产品技术文件,适用于本程序: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,应当优先进行检验,国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人: (一)申请人主动要求终止的; (二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的; (三)申请人提供伪造和虚假资料的; (四)全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的; (五)失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的; (六)申请产品不再作为医疗器械管理的; (七)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 第二十三条国家药品监督管理局在实施本程序过程中,
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